비말차단용 마스크의 일주일 생산량이 6월 둘째주 128만개에서 4주만에(7월 첫 주)에 3165만개로 25배 가까이 증가했다.
식품의약품안전처는 비말차단용 마스크에 대한 신속허가 지원으로 생산량이 크게 증가하고 있다고 6일 밝혔다.
식약처는 비말차단용 마스크의 생산량 확대를 위해 법정처리기한(55일~70일) 보다 훨씬 짧은 평균 7일만에 품목 허가를 신속하게 처리하고 있다.
그 결과, 6월1일자로 비말차단용 마스크로 분류가 신설된 이후 4개사 9개 품목(6월5일 기준)에서 현재 71개사 142개 품목(7.5 기준)으로 증가했다.
비말차단용 마스크의 주단위 생산량은 6월 2주 128만개, 6월 3주 362만개, 6월 4주 1369만개에서 7월 1주 3165만개로 큰 폭으로 증가했다.
식약처는 “신속허가 지원으로 앞으로 지속적으로 늘어날 것”이라고 전망했다.
비말차단용 마스크의 인증기준은 보건용 마스크와 동일하지 않다고 식약처는 설명했다. 비말차단용 마스크의 품목 허가를 위해 시험해야 항목은 ‘액체저항성’이다. ‘입자차단성능’과 ‘누설률’ 등 3종을 보는 보건용 마스크보다 간소화된 자료를 제출하면 된다.
기존에 의약외품 마스크를 제조 또는 수입하는 업체는 제품의 품질을 책임지는 관리자를 추가로 채용할 필요 없다.
다만, 신규 진입하는 업체의 경우 의약외품으로 관리되는 마스크의 품질관리를 위해 이공계 학과 졸업자나 일정기간(2년~4년이상) 경력자 등을 관리자로 두어야 한다.
또 구호용으로 사용되는 마스크는 지방자치단체에서 품목허가 없이도 특례수입을 통해 직접 수입할 수 있다.
서울시의 경우 그동안 수술용 마스크 등 약 2000만개 마스크(32건)를 특례수입 한 바 있다.
식약처는 ”앞으로도 품질이 확보된 마스크의 신속허가, 특례수입 지원 등을 통해 우리 국민이 마스크 사용에 불편함이 없도록 최선을 다하겠다“고 말했다.
한편, 6일 공적판매처를 통해 공급되는 공적 마스크는 총 335만9000개다.
최병욱 기자